再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第19条

第19条 （回収処理）

製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一回収した製品を保管する場合においては、その製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 二回収の内容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質部門及び製造管理者に対して文書により報告すること。ただし、当該回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては、この限りでない。