再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第17条

第17条 （逸脱の管理）

製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一逸脱の内容を記録すること。 二重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。

２ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第2号ハの規定により確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。