再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第15条

第15条 （製品の品質の照査）

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一製造工程の一貫性及び製品等の規格の妥当性について検証することを目的として、定期的に又は随時、製品の品質の照査を行うこと。 二前号の照査の結果を品質部門に対して文書により報告すること。 三前号の報告について品質部門の確認を受けること。

２ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第3号の確認の記録を作成させ、保管させるとともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。

３ 製造業者等は、第1項第1号の照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関し改善が必要な場合又はバリデーション若しくはベリフィケーションを行うことが必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。