医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令 第4条

第4条 （準用）

法第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者として同条第1項の承認に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第1項中「第5条第1項及び第2項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに製造管理等基準省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第8条及び第67条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第9条及び第68条の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第17条に規定する情報交換（国内の業務に関するものに限る。）が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の2までの」と、同条第2項中「第71条第1項各号」とあるのは「第72条の3第3項において準用する第71条第1項各号」と、「、製造管理等基準省令第2条第10項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の2までの」と読み替えるものとする。

２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号）第117条第2項第1号に規定する選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として外国指定高度管理医療機器製造等事業者が受けた法第23条の2の23第1項の認証に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第1項中「第5条第1項及び第2項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに製造管理等基準省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第8条及び第67条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第9条及び第68条の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第17条に規定する情報交換（国内の業務に関するものに限る。）が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第2項において準用する同条第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の2までの」と、同条第2項中「第71条第1項各号」とあるのは「第72条の3第3項において準用する第71条第1項各号」と、「、製造管理等基準省令第2条第10項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第72条の3第2項において準用する同条第1項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第3項において準用する製造管理等基準省令第70条から第72条の2までの」と読み替えるものとする。