再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第八条

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物等を用いる場合においては、当該特定細胞加工物等の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した概要書（以下「特定細胞加工物等概要書」という。）を作成しなければならない。

２ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物等を用いる場合においては、特定細胞加工物等製造事業者（法第二条第十項に規定する特定細胞加工物等製造事業者をいう。以下同じ。）に、法第四十四条に規定する特定細胞加工物等製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って特定細胞加工物等製造施設（法第二条第六項に規定する特定細胞加工物等製造施設をいう。以下同じ。）における特定細胞加工物等の製造及び品質管理を行わせなければならない。