再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第八条の八

研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、当該医療機関の実施責任者に、次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。）を定めさせなければならない。ただし、第三種再生医療等の提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては、当該医療機関の管理者が利益相反管理基準を定めなければならない。 一 研究として行う再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者による研究資金等の提供その他の関与 二 研究として行う再生医療等に従事する者（実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。）及び研究計画書に記載されている者であって、当該研究を行うことによって利益を得ることが明白な者に対する当該研究に用いる特定細胞加工物等の製造委託を受けている特定細胞加工物等製造事業者又は当該研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者による寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与

２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者又は所属機関の長は、利益相反管理基準を踏まえ、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載した報告書を作成しなければならない。この場合において、研究として再生医療等を行う医療機関の管理者以外の者が当該報告書を作成したときは、当該報告書を研究として再生医療等を行う医療機関の管理者に提出しなければならない。

３ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、当該医療機関の実施責任者に、前項に規定する報告書の内容も踏まえ、第一項の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画（前項の報告書に助言、勧告その他の措置が記載されている場合にあっては、その内容を含む。以下「利益相反管理計画」という。）を作成させなければならない。ただし、第三種再生医療等の提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては、当該医療機関の管理者が利益相反管理計画を作成しなければならない。

４ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。

５ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、第一項の関与について、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、適切な管理を行わなければならない。

６ 第一項及び第四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合において、第一項及び第四項中「研究として再生医療等を行う医療機関の管理者」とあるのは「代表管理者」と、第一項中「当該医療機関の実施責任者」とあるのは「代表管理者の属する医療機関の実施責任者」と、「提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては」とあるのは「提供を多施設共同研究として行う場合に、当該医療機関に実施責任者が存しないときは」と、「当該医療機関の管理者」とあるのは「代表管理者」と読み替えるものとする。

７ 代表管理者は、前項の規定により読み替えて準用する第一項の規定により利益相反管理基準を定めたときは、これを当該利益相反管理基準に係る再生医療等を行う他の医療機関の管理者及び実施責任者に通知しなければならない。