再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第八条の六

研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を実施責任者に作成させ、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならない。ただし、第三種再生医療等の提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては、当該医療機関の管理者が当該手順書を作成しなければならない。

２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、監査の対象となる研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。

３ 監査に従事する者は、当該監査の結果を、研究として再生医療等を行う医療機関の管理者及び当該医療機関の実施責任者に報告しなければならない。

４ 前項の報告を受けた研究として再生医療等を行っている医療機関の管理者は、再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、必要に応じ、当該報告の内容を代表管理者に通知しなければならない。