再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第34条

第34条 （再生医療等に関する記録及び保存）

法第16条第1項の記録は、再生医療等を受けた者ごとに作成しなければならない。

２ 法第16条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる場合に応じ、当該各号に掲げる事項とする。 一再生医療等を行う場合　次に掲げる事項 二研究として再生医療等を行う場合　次に掲げる事項

３ 提供機関管理者は、再生医療等が行われたときは、法第16条第1項に規定する記録であって前項第1号に掲げる事項に関するものを、再生医療等提供計画、第27条第8項第1号から第8号までに掲げる書類、再生医療等を受ける者及び細胞提供者並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意に係る文書並びに認定再生医療等委員会から受け取った審査等業務に係る文書とともに、次に掲げる場合に応じ、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。 一医薬品医療機器等法第2条第11項に規定する特定生物由来製品に該当する医薬品（同法第14条、第14条の2の2、第14条の3又は第19条の2の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下「特定生物由来製品該当医薬品」という。）若しくは指定再生医療等製品（医薬品医療機器等法第68条の7第3項に規定する指定再生医療等製品であって、同法第23条の25、第23条の26、第23条の26の2、第23条の28又は第23条の37の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下同じ。）又は当該特定生物由来製品該当医薬品若しくは当該指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物等を用いる場合　三十年間 二前号に掲げる特定生物由来製品該当医薬品若しくは指定再生医療等製品又は特定細胞加工物等以外の細胞加工物及び核酸等を用いる場合　十年間

４ 研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、法第16条第1項に規定する記録であって第2項第2号に掲げる事項に関するものを、次に掲げる書類及び記録とともに、研究が終了した日から五年間保存しなければならない。 一総括報告書その他のこの省令の規定により再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は再生医療等を行う医師若しくは歯科医師が作成した文書又はその写し及び記録 二モニタリング及び監査（第8条の6の規定により監査を実施する場合に限る。）に関する文書 三原資料等（法第16条、前項及び第1号に掲げるものを除く。） 四研究の実施に係る契約書（臨床研究法第32条の規定により締結した契約に係るものを除く。） 五前各号のほか、再生医療等を研究として行うために必要な文書

５ 研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、第2項第2号に規定する事項に関する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。