再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第97条

第97条 （手順書等）

特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。

２ 特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、特定細胞加工物等及び原料の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。

３ 特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。

４ 特定細胞加工物等製造事業者は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を特定細胞加工物等製造施設ごとに作成し、これを保管しなければならない。 一特定細胞加工物等製造施設からの特定細胞加工物等の提供の管理に関する手順 二第102条の検証又は確認に関する手順 三特定細胞加工物等の品質の照査に関する手順 四第104条の変更の管理に関する手順 五第105条の逸脱の管理に関する手順 六品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 七重大事態報告等に関する手順 八自己点検に関する手順 九教育訓練に関する手順 十文書及び記録の管理に関する手順 十一その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

５ 特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」と総称する。）を特定細胞加工物等製造施設に備え付けなければならない。