再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第93条

第93条 （製造部門及び品質部門）

特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、施設管理者の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。

２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。