再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第89条

第89条 （特定細胞加工物等製造施設の構造設備）

法第42条の特定細胞加工物等製造施設の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一当該特定細胞加工物等製造施設において特定細胞加工物等を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 二特定細胞加工物等及び原料並びに資材の混同並びに汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。 三手洗設備及び更衣を行う場所、その他必要な衛生設備を有すること。 四原料の受入れ、特定細胞加工物等の保管等を行う区域は、特定細胞加工物等の製造を行う他の区域から区分されていること。 五原料の受入れ、特定細胞加工物等の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。 六作業所は、次に掲げる要件に適合するものであること。 七作業所のうち、作業室は、次に掲げる要件に適合するものであること。 八作業所のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。）は、温度及び必要に応じて湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 九作業所のうち、清浄度管理区域は、次に掲げる要件に適合するものであること。 十作業所のうち、無菌操作等区域は、次に定めるところに適合するものであること。 十一作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定細胞加工物等の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該特定細胞加工物等の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。 十二作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。ただし、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は、この限りではない。 十三作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。 十四無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。 十五空気処理システムは、微生物等による特定細胞加工物等及び原料の汚染を防止するために適切な構造のものであること。 十六配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。 十七製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。 十八特定細胞加工物等及び原料並びに資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 十九貯蔵設備は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものであること。 二十次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。ただし、当該特定細胞加工物等製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。