再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第85条
（特定細胞加工物等の製造の届出）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（平成二十六年厚生労働省令第百十号）
第85条 （特定細胞加工物等の製造の届出）
法第40条第1項の規定による届出は、様式第二十七による届書を提出して行うものとする。
２ 法第40条第1項の厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。 一特定細胞加工物の製造をする場合 医薬品医療機器等法第23条の22第1項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第137条の8第1号に規定する区分に該当するものに限る。次号及び第4項において同じ。）を受けた製造所に該当するもの又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第90号）第30条第1項の臍帯血供給事業の許可を受けた者が臍帯血供給事業の用に供するもの 二特定核酸等の製造をする場合 医薬品医療機器等法第13条第1項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第25条第1項第1号に規定する区分に該当するものに限る。第4項において同じ。）又は同法第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの
３ 法第40条第1項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一届出をする者の区分 二特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在地 三届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名 四届出をする者（届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に係る事項 五届出をする者の連絡先
４ 法第40条第2項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。 一届出をする者が法人である場合は、登記事項証明書 二製造をしようとする特定細胞加工物等の一覧表 三届出をする者が医薬品医療機器等法第13条第1項又は第23条の22第1項の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し 四届出をする者が移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条の臍帯血供給事業の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し