再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第17条

第17条 （疾病等の発生の場合の措置）

再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生（以下「疾病等の発生」という。）を知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び当該医療機関の実施責任者に対し、速やかにその旨を報告しなければならない。

２ 実施責任者は、前項の報告により知った場合を除き、疾病等の発生を知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。

３ 前二項の報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知しなければならない。

４ 第1項若しくは第2項の報告又は前項の通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、当該再生医療等を行う医師又は歯科医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。

５ 第1項若しくは第2項の報告又は第3項の通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知しなければならない。 一特定細胞加工物等を用いた再生医療等を行っていた場合　当該再生医療等に用いる特定細胞加工物等を製造した特定細胞加工物等製造事業者 二医薬品又は再生医療等製品を用いた再生医療等を行っていた場合　当該再生医療等に用いる医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者（当該医薬品が医薬品医療機器等法第19条の2第1項の承認を受けている場合にあっては、同条第4項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいい、当該再生医療等製品が同法第23条の37第1項の承認を受けている場合にあっては、同条第4項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。）