再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第101条

第101条 （特定細胞加工物等の取扱い）

特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞加工物等の取扱いについて決定する業務を行わせなければならない。

２ 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。

３ 特定細胞加工物等製造事業者は、第1項の業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしなければならない。