再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第103条

第103条 （特定細胞加工物等の品質の照査）

特定細胞加工物等製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一製造工程の一貫性及び特定細胞加工物等及び原料の規格の妥当性について検証することを目的として、定期的に又は随時、特定細胞加工物等の品質の照査を行うこと。 二前号の照査の結果を品質部門に対して文書により報告し、確認を受けること。

２ 特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第2号の確認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。

３ 特定細胞加工物等製造事業者は、第1項第1号の照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関し改善が必要な場合又は前条第1項第1号の検証若しくは確認を行うことが必要な場合においては、必要に応じて再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受け、所要の措置を採るとともに、当該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。