再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第108条

第108条 （自己点検）

特定細胞加工物等製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一当該特定細胞加工物等製造施設における特定細胞加工物等の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。 二自己点検の結果を施設管理者に対して文書により報告すること。 三自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。

２ 特定細胞加工物等製造事業者は、前項第1号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。