再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第104条

第104条 （変更の管理）

特定細胞加工物等製造事業者は、製造手順等について、特定細胞加工物等の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物等製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。 一当該変更による特定細胞加工物等の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を採ること。

２ 特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第1号の承認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。

３ 特定細胞加工物等製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物等製造事業者が製造した特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。