動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二十二条

治験依頼者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

２ 監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、当該監査に係る被験製品の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。

３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書（これらの作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。