動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第26条

第26条 （記録の保存）

治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第32条及び第49条において同じ。）を受ける日（第23条第3項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一治験実施計画書、治験契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し 二症例報告書その他この省令の規定により実施機関の長又は治験実施責任者等から入手した記録 三モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第5号に掲げるものを除く。） 四治験を行うことにより得られたデータ 五第16条第4項各号に掲げる事項の記録

２ 治験依頼者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、治験国内管理人に第16条第4項の規定による記録を前項に定める期間適切に保存させなければならない。