動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第十一条

治験の依頼をしようとする者及び実施機関の長（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者を含む。）は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書（以下「治験契約書」という。）を交付しなければならない。

２ 前項の規定による治験契約書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。