動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第47条

第47条 （監査の実施）

自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。

２ 前項の監査については、第22条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同項中「治験依頼者」とあるのは、「自ら治験を実施する者」と読み替えるものとする。