動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第37条

第37条 （治験中の不具合等報告等）

治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施機関の長に文書により報告しなければならない。

２ 治験実施責任者は、治験使用製品の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。