動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第20条

第20条 （モニタリングの実施）

治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

２ モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、前項の規定によりモニタリングを実施する場合は、実施機関を訪問して行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合は、この限りでない。