動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令 第十条

第10条 （品質管理基準書）

製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他品質管理に関し必要な事項を記載した品質管理基準書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。