動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第七条

製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

２ 製造販売後臨床試験は、臨床試験基準省令第五十八条の例により実施しなければならない。