動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第5条

第5条 （製造販売後調査等）

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等に関する業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。 二製造販売後調査等が、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。

２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等を実施する場合には、その都度、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。