動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第十条

この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、次の各号に掲げる記録の区分に応じ、当該各号に定める期間とする。ただし、第七条の製造販売後臨床試験に係る記録については、その保存期間は、同条第二項によりその例によることとされた臨床試験基準省令第五十八条第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十六条及び第三十二条に規定する期間とする。 一 法第二十三条の二十六第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けた者が行うこととされているこれらの承認に係る記録再審査又は再評価が終了した日から五年間 二 再審査又は再評価に係る記録再審査又は再評価が終了した日から五年間 三 前号に掲げる記録以外の記録利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間

２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。