動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第2条

第2条 （定義）

この省令において「製造販売後調査等」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品（以下「動物用再生医療等製品」という。）の製造販売業者又は法第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。

２ この省令において「使用成績調査」とは、製造販売業者等が、動物用再生医療等製品の不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出、確認又は検証のために行う調査をいう。

３ この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売業者等が、治験及び使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、動物用再生医療等製品について法第23条の25又は第23条の37の承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能に従い行う試験をいう。