臨床研究法 第2条

第2条 （定義）

この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第80条の2第2項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除き、当該医薬品等を人の疾病の診断、治療若しくは予防のため又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすために用いる場合において、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするために追加的に必要となる検査その他の行為（当該人の心身に著しい負担を与えるものとして厚生労働省令で定めるものに限る。）を行うものを含む。）をいう。

２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。 一医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第2条第13項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。） 二次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。）

３ この法律において「医薬品等」とは、次に掲げるものをいう。 一医薬品医療機器等法第2条第1項に規定する医薬品（同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。） 二医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器 三医薬品医療機器等法第2条第9項に規定する再生医療等製品

４ この法律において「医薬品等製造販売業者」とは、医薬品等に係る医薬品医療機器等法第12条第1項、第23条の2第1項又は第23条の20第1項の許可を受けている者をいう。