臨床研究法施行規則 第九条

臨床研究は、臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。 一 社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること 二 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること 三 臨床研究により得られる利益及び臨床研究の対象者への負担その他の不利益を比較考量すること 四 独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審査を受けていること 五 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること 六 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること 七 臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること 八 臨床研究の質及び透明性を確保すること