臨床研究法施行規則第58条

（機構に対する疾病等の報告）

第58条（機構に対する疾病等の報告）

第54条（第2項第1号及び第2号（ロに限る。）並びに第3項に限る。）の規定は、法第16条第4項の規定による機構への報告について準用する。この場合において、第54条第2項中「実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会」及び「当該認定臨床研究審査委員会」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。