臨床研究法施行規則 第50条

第50条 （特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等）

法第9条の厚生労働省令で定めるときは、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とする。ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第9条の規定に基づく手続を行わなければならない。 一当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 二その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。 三当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。 四当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。 五代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

２ 研究責任医師又は研究分担医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよう努めなければならない。