臨床研究法施行規則 第63条

第63条 （特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置）

臨床研究（特定臨床研究を除く。次項及び第87条において同じ。）を実施する統括管理者は、法第21条の規定に基づき、当該臨床研究の実施に関する計画を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた場合は、法第8条（認定臨床研究審査委員会への通知に係る部分に限る。）の規定並びに第54条第2項（第4号及び第5号に掲げるものに限る。）及び第3項、第55条第2項及び第3項並びに第59条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

２ 臨床研究を実施する研究責任医師は、法第21条の規定に基づき、第54条第1項及び第55条第1項の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。