臨床研究法施行規則 第十七条

統括管理者は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。

２ 統括管理者は、モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。

３ モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を統括管理者に報告しなければならない。

４ 前項の規定による報告を受けた統括管理者は、当該報告の内容を研究責任医師に通知しなければならない。