臨床研究法施行規則 第十三条

統括管理者は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成しなければならない。

２ 統括管理者及び研究責任医師は、前項の規定により作成された手順書に沿った対応を行わなければならない。

３ 統括管理者は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合は、当該臨床研究の中止その他の必要な措置を講じなければならない。