臨床研究法施行規則 第十八条

統括管理者は、第二十一条第一項第三号に規定する関与のうち特に重大な関与がある場合その他必要な場合は、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならない。

２ 統括管理者は、監査の対象となる臨床研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。

３ 監査に従事する者は、当該監査の結果を統括管理者に報告しなければならない。

４ 前項の規定による報告を受けた統括管理者は、当該報告の内容を研究責任医師に通知しなければならない。