臨床研究法施行規則 第十条の二
（研究責任医師及び研究分担医師の責務）
平成三十年厚生労働省令第十七号
研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならない。
（研究責任医師及び研究分担医師の責務）
臨床研究法施行規則の全文・目次（平成三十年厚生労働省令第十七号）
第10条の2 （研究責任医師及び研究分担医師の責務）
研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならない。