臨床研究法施行規則 第48条

第48条 （特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由）

法第9条の厚生労働省令で定める事由は次に掲げる事由とする。 一特定臨床研究の対象者となるべき者が、単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者であること。 二特定臨床研究の対象者となるべき者が、十六歳未満の者（前号に該当する者を除く。）であること。