臨床研究法施行規則 第40条

第40条 （実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続）

統括管理者は、法第5条第3項（法第6条第2項の規定により準用する場合を含む。）の規定により認定臨床研究審査委員会の意見を聴こうとするときは、次に掲げる書類を当該認定臨床研究審査委員会に提出しなければならない。ただし、既に認定臨床研究審査委員会に提出されている当該書類に変更がないときは、その提出を省略することができる。 一実施計画 二研究計画書 三医薬品等の概要を記載した書類 四第13条第1項の規定により作成した手順書 五第17条第1項の規定により作成した手順書、及び第18条第1項又は第12条の2第3項の規定により手順書を作成した場合にあっては、当該手順書 六利益相反管理基準及び利益相反管理計画 七統括管理者（法人又は団体にあっては、その代表者）、研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書 八統計解析計画書を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書 九その他認定臨床研究審査委員会が求める書類

２ 統括管理者は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた後に、前項各号に規定する書類の写しを研究責任医師に送付しなければならない。

３ 研究責任医師は、前項の規定により送付された第1項各号に掲げる書類の写しその他実施医療機関の管理者が求める書類を提出して、当該実施医療機関における当該特定臨床研究の実施の可否について、当該実施医療機関の管理者の承認を受けなければならない。

４ 統括管理者が医師又は歯科医師でない者である場合には、第1項各号に掲げる書類の提出前に、第12条第3項の規定により定める医師又は歯科医師に当該書類についての医学的知見に基づく助言を求めなければならない。