臨床研究法施行規則 第55条

第55条 （認定臨床研究審査委員会への不具合報告）

特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって次に掲げる疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、速やかにその旨を統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 一死亡 二死亡につながるおそれのある疾病等 三治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 四障害 五障害につながるおそれのある疾病等 六第3号から第5号まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等 七後世代における先天性の疾病又は異常

２ 特定臨床研究を実施する統括管理者は、前項の規定による報告を受けたときは、当該報告を受けた日から三十日以内に、その旨を実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。

３ 特定臨床研究を実施する統括管理者は、第1項の規定による報告を受けたときは、速やかにその旨を研究責任医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。