臨床研究法施行規則 第56条

第56条 （厚生労働大臣への疾病等の報告）

法第14条の厚生労働省令で定めるものは、第54条第2項第1号及び第2号（ロに限る。）に掲げる事項とする。

２ 第54条（第2項第1号及び第2号（ロに限る。）並びに第3項に限る。）の規定は、法第14条の規定による厚生労働大臣への報告について準用する。この場合において、第54条第2項中「実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会」及び「当該認定臨床研究審査委員会」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。