医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則 第34条

第34条 （仮名加工医療情報の再識別禁止の例外）

法第35条第3項の主務省令で定める法律の規定による調査は、次のとおりとする。 一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号）第14条第5項（同条第13項（同法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び同法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2第3項（同法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2の2第2項（同条第1項の緊急承認に係る医薬品に係る同法第14条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第14条の3第2項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の4第6項（同法第19条の4において準用する場合を含む。）、第14条の6第5項（同法第19条の4において準用する場合を含む。）及び第14条の7の2第2項並びに同法第20条第1項において準用する同法第14条の3第2項において準用する同法第14条の2の2の2第2項の規定による調査（医薬品の場合に限る。） 二医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第5項（同条第13項（同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の2第3項（同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の3第2項（同条第1項の緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る同法第23条の2の5第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第23条の2の8第2項及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の9第5項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む。）、第23条の2の10の2第8項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む。）及び第23条の2の23第4項並びに同法第23条の2の20第1項において準用する同法第23条の2の8第2項において準用する同法第23条の2の6の3第2項の規定による調査 三医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25第5項（同条第13項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び同法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）、第23条の26の2第2項（同法第23条の28第2項及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）、第23条の29第5項（同法第23条の39において準用する場合を含む。）、第23条の31第5項（同法第23条の39において準用する場合を含む。）及び第23条の32の2第2項並びに同法第23条の40第1項において準用する同法第23条の37第5項において準用する同法第23条の25第5項の規定による調査