医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令
令和三年厚生労働省令第十七号
第一条
（趣旨）
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第八項の厚生労働省令で定める区分（以下「製造工程区分」という。）を定めるものとする。
第二条
（製造工程区分）
製造工程区分は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）及び医薬部外品並びに法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（法第十四条第七項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第一項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。）に係るものを除き、次に掲げる区分とする。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第八十条第二項第七号イ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分 二 放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいい、前号に掲げる医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分 三 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げる医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分（第五号及び第六号に掲げる区分を除く。） 四 前三号に掲げる医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品（以下この号において「医薬品等」という。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分（第五号及び第六号に掲げる区分を除く。） 五 前二号に掲げる医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第二十五条第一項第五号若しくは同条第二項第三号に規定する区分の許可又は規則第三十五条第一項第五号若しくは同条第二項第三号に規定する区分の認定を受けた製造所において、包装、表示又は保管のみを行う区分（次号に掲げる区分を除く。） 六 法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所において、保管のみを行う区分