医療法施行規則 第6条の5の3
医療法施行規則の全文・目次（昭和二十三年厚生省令第五十号）
第6条の5の3
法第4条の3第1項第1号に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当することとする。 一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第28号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第36号）又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第89号）に適合する治験（医薬品医療機器等法第80条の2第2項に規定する治験をいう。）であること 二臨床研究法の規定に基づいて実施する同法第2条第1項に規定する臨床研究であること
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