保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則 第7条の2

第7条の2 （後発医薬品及びバイオ後続品の調剤）

保険薬局は、次の各号に掲げる医薬品の備蓄に関する体制その他の当該医薬品の調剤に必要な体制の確保に努めなければならない。 一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号）第14条の4第1項各号に掲げる医薬品（以下「新医薬品等」という。）とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する医薬品として、同法第14条又は第19条の2の規定による製造販売の承認（以下「承認」という。）がなされたもの（新医薬品等に係る承認を受けている者が、当該承認に係る医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一であつてその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認を受けている場合における当該医薬品を除く。以下「後発医薬品」という。） 二遺伝子組換え技術を応用して製造される新医薬品等と同等の品質、有効性及び安全性を有する医薬品として承認がなされたもの（以下「バイオ後続品」という。）