医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第74条の2

第74条の2 （承認の取消し等）

厚生労働大臣は、第14条の承認（第14条の2の2第1項の規定により条件を付したもの又は第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）、第23条の2の5の承認（第23条の2の6の2第1項の規定により条件を付したもの又は第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は第23条の25の承認（第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が第14条第2項第3号イからハまで（同条第13項において準用する場合を含む。）、第23条の2の5第2項第3号イからハまで（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の25第2項第3号イからハまで（同条第13項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、第14条の2の2第1項の規定により条件を付した第14条の承認を与えた医薬品が第14条の2の2第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、第14条第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、若しくは第14条の2の2第2項前段に規定する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査により第14条第2項第3号イからハまで（同条第13項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付した第14条の承認を与えた医薬品が第14条の2の2の2第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第14条第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、第23条の2の6の2第1項の規定により条件を付した第23条の2の5の承認を与えた医療機器若しくは体外診断用医薬品が第23条の2の6の2第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、若しくは第23条の2の6の2第2項前段に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査により第23条の2の5第2項第3号イからハまで（同条第13項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の2の5の承認を与えた医療機器若しくは体外診断用医薬品が第23条の2の6の3第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25の承認を与えた再生医療等製品が第23条の26第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第23条の25第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される第23条の25第13項において準用する同条第2項第3号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるとき、又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25の承認を与えた再生医療等製品が第23条の26の2第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第23条の25第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

２ 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。

３ 厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。 一第12条第1項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）、第23条の2第1項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）又は第23条の20第1項の許可について、第12条第4項、第23条の2第4項若しくは第23条の20第4項の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第1項の規定により取り消されたとき。 二第14条第3項、第23条の2の5第3項又は第23条の25第3項に規定する申請書又は添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。 三第14条第6項若しくは第8項、第14条の2の2の2第2項、第23条の2の5第6項若しくは第8項、第23条の2の6の3第2項、第23条の25第6項若しくは第8項又は第23条の26の2第2項の規定に違反したとき。 四第14条の4第1項、第14条の6第1項、第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項の規定により再審査若しくは再評価を受けなければならない場合又は第23条の2の9第1項の規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の4第5項後段、第14条の6第4項、第23条の2の9第4項後段、第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項の規定に適合しない資料を提出したとき。 五第72条第2項の規定による命令に従わなかつたとき。 六第14条の2の2第1項、第14条の2の2の2第1項、第23条の2の6の2第1項、第23条の2の6の3第1項、第23条の26第1項、第23条の26の2第1項又は第79条第1項の規定により第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認に付された条件に違反したとき。 七第14条の2の2の2第1項第1号、第23条の2の6の3第1項第1号又は第23条の26の2第1項第1号に該当しなくなつたと認めるとき。 八第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。