医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条の2

第56条の2 （輸入の確認）

第14条、第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の9若しくは第23条の2の12の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者（以下この条において「申請者」という。）は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。

２ 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の確認をしない。 一個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合その他の申請者が販売又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令で定める場合 二申請者又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をする者がこの法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他第5条第3号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合

３ 第1項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合には、同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。 一覚醒剤取締法第30条の6第1項ただし書又は麻薬及び向精神薬取締法第13条第1項ただし書に規定する場合 二第14条の3第1項第2号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣が定める医薬品で、厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用する目的で輸入する場合その他のこれらの場合に準ずる場合として厚生労働省令で定める場合