医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条の2
（機構による調査の実施）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の全文・目次（昭和三十五年法律第百四十五号）
第13条の2 （機構による調査の実施）
厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
３ 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
４ 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第68号）第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項、第47条並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。