医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の2

第40条の2 （医療機器の修理業の許可）

医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

２ 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。

３ 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 二その事業所の構造設備の概要 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 四第6項において準用する第5条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

４ 第1項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

５ その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。

６ 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の許可について準用する。

７ 第1項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

８ 前項の許可については、第1項から第6項までの規定を準用する。