医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の31
（特例承認を受けた者に義務として課することができる措置）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の全文・目次（昭和三十六年政令第十一号）
第37条の31 （特例承認を受けた者に義務として課することができる措置）
法第23条の2の8第3項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 一当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置 二当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置 三当該品目が法第23条の2の8第1項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けている旨が当該医療機器又は体外診断用医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置 四前三号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
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